一次性医用口罩生产工艺

一次性医用口罩生产工艺

 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

2020-04-02 00:59:10

详细介绍

从使用途径上讲,口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册,只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。

       由于大家基本是器械从业者,今天我们着重聊的是医用口罩。

       1、根据《医疗器械分类目录》,医用口罩有2种,如下图:

       2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

       医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

       医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

       一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

       其实,大家可以看出,《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩,它属于哪个分类呢,根据最新医疗器械分类界定,其为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

       由此我们可以看出,医用口罩全部属于二类医疗器械,如果要做口罩生产,必须进行相应设计研发,在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,由于其在免除临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
 

一次性医用口罩生产工艺:

      (1)挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

      (2)制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。

      (3)焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

      (4)内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。

      (5)外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。