注意!未备案不能售卖医用口罩!
时间:2020-03-19 02:19:09      来源:净化工程      整理:鑫大唐净化

疫情蔓延态势下,“口罩荒”已然成为常态,尽管随着口罩生产企业组织复工,目前全国口罩生产企业加大产能。为了弥补口罩市场的短缺,国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化等等。

根据中国纺织品商业协会安全健康防护用品委员会会长雷利民在接受中新社采访时透露,2月底每天预计能生产各类口罩1.8亿只。不过即便如此,面对越来越近的复工潮和全民佩戴口罩的巨大需求,目前的口罩产量依旧显得有些捉襟见肘。

根据数据统计,按照第四次全国经济普查数据,若是全面复工,国内法人单位和个体经营户合计就业人口高达5.33亿人,按每人每天一只口罩计算,至少需要每天 5.33 亿只口罩。当然,新增的生产企业也不少。

生产经营口罩的准入门槛

事实上,生产口罩其实并不难,但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫,办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。

市面上所售卖的口罩,其种类颇多。按照标准可以分为:普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。而此次疫情中使用到的医用口罩,根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

口罩生产资质标准:

  • 1、医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)

要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB19083-2010,YY0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

  • 2、劳保口罩

要求:营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证,LA认证,国标GB2626-2006/2019检测报告。

  • 3、日常防护口罩

要求:经营范围涉及日常防护口罩生产销售,取得对应标准的合格检测报告,如国标GB/T32610-2016。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。需要注意的是,此类口罩也不是你想卖就能卖的,根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

也就是说,未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的,如涉嫌超经营范围售卖口罩,还构成违法经营,还面临相应的行政处罚。

医用口罩企业资质要求:

据了解,我国口罩生产商众多,但真正具备此资质的企业占比较低。目前,我国口罩产业链相关企业超过2万家,其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家,但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。

尽管现在不少企业和厂商纷纷加入口罩生产经营的阵营中,但是国家对于口罩的卫生标准和生产环节予以了高度的重视,因此,加入这个行业必须尽快取得相关的资质才能站稳脚跟。